Что такое дженерики лекарств, чем отличаются, кто производит

В нынешнее время выбор лекарственных препаратов настолько велик, что разобраться, какой из них лучше, под силу только профессионалу. Многие люди слышали, что помимо традиционных лекарств, имеются препараты, которые называются дженериками.

Что такое дженерик?

Это средства, содержащие в своем составе те же компоненты, что и оригинальные лекарства. Подобные медикаменты изготавливаются тогда, когда заканчивается патент на оригинальные лекарства. В случае если период лицензии не закончился, а какая-то фирма выпустила подобный продукт на основе такого же действующего вещества, данные действия считаются незаконными. Так как дженерик такое же лекарство, как и лицензионный оригинал, то существует ряд условий, которых необходимо придерживаться компании, выпускающей заменители. Для таких случаев существует ряд конкретных требований, позволяющих на законных основаниях реализовать конкретный препарат. Соблюдение всех правил, дает возможность создать безопасное, эффективное средство, которое соответствует всем нормам и показателям. Дженерики отличаются своей надежностью и доступностью, что является важным их преимуществом.

Чем дженерик отличается от оригинала?

Данная группа лекарств содержит в своем составе такие же действующие компоненты и в том же количестве, что и запатентованные. Действие на организм человека обеих составов идентичное. Они имеют одну и ту же фармакологическую форму и назначаются при одинаковых заболеваниях. Дженерики отвечают всем стандартам качества. Единственным отличием таких лекарств от оригинальных является оформление упаковки.

Чем дженерики лучше оригинальных препаратов?

Преимущества аналогов:

  • безопасность;
  • эффективность;
  • доступная цена.

Эти препараты не отличаются своим действием, эффективностью от оригинальных. Дженериковые средства — возможность человеку пройти эффективное лечение за невысокую сумму. Их стоимость значительно ниже тех лекарств, которые имеют лицензию. Благодаря этому повышается доступность средства пациентам, которые не могут позволить себе приобрести оригиналы. Невысокая их цена также дает возможность направить свободные ресурсы здравоохранения на разработку новых лекарств.

Как контролируется качество дженериков?

Все виды лекарственных препаратов, в том числе и дженерики, перед тем как поступить в продажу, должны получить согласие от Европейской компании по лекарственным средствам (ЕМА). Чтобы обладать свидетельством о регистрации, аналоговое лекарство должно иметь такие же действия на организм, как и оригинальное. ЕМА, перед тем как выдать разрешение на производство, исследует биоэквивалентность продукта, а также проводит анализ его действия, безопасность и эффективность для пациента.

Все производители, которые подают заявки в Европейское агентство, должны заверить, что все компоненты, которые входят в дженерики соответствуют оригиналу. Доказательством этого является исследование на биоэквивалентность.

В европейских странах дженерики, прежде чем поступить в продажу, проходят те же самые процедуры, что и обычные препараты. Аналоги имеют важное преимущество – качество. У самых популярных препаратов, занимающих высокие места в мире, может быть до 300 аналогов и все они ничем не уступают оригиналу.

Почему нужно исследование состава на биоэквивалентность?

Согласно законодательным нормам, перед получением сертификата на препарат, надо обязательно провести исследования касательно безопасности и действенности дженериков. Данный вид исследования необходим для того, чтобы проверить, в одинаковом ли количестве действующее вещество находится в организме независимо от того, какой из препаратов употребили.
Эффективность дженериков доказана множеством исследований. Они, также как и запатентованные оригинальные лекарства, создаются на фабриках, которые отвечают всем стандартам качества. Определить аналоги несложно. В Европейском союзе на подобных препаратах, помимо названия фирмы, указывается международное непатентованное наименование (МНН). Дабы зарегистрировать дженерик в европейских странах потребуется от одного до двух лет. В некоторых случаях данный период может существенно увеличиваться.
Как и при выпуске оригинальных лекарств, компании-изготовители дженериков ожидают не только финансового возмещения со стороны государства, но и ждут ответ по установлению цен.

Патент: что это и какой срок его действия?

Патентом являются права, которые предоставляются разработчику лекарства на определенный период времени в обмен на то, что продукт поступит в продажу. В фармакологии продавать новый препарат имеет право только та компания, которая разработала и получила на это право.

Период, на который выдан патент, дает возможность изготовителю не только компенсировать расходы на разработку продукта, но и получить хорошую прибыль от его продаж. Как только у патента закончится период действия, другие фармацевтические компании имеют возможность легально изготавливать аналог.

По желанию, фирма, которая создала дженерик, имеет право запатентовать рецептуру, но сюда не включаются основные компоненты. Период действия патента на исходные средства составляет двадцать лет. Но в фармакологии, как и в иных областях Европейского союза, период действия патента можно продлить на 5 лет, при условии оформления свидетельства доп. охраны.
Любое лекарственный состав можно защитить не только одним патентом. На практике количество таких документов способно достигать сорока штук. Это применяется для того, чтобы оградить разработку от конкурентов на максимально длинное время. В случае если период действия патента истек, право на лекарство может быть увеличено за счет создания новых рецептур и увеличения числа показаний средства.

Количество дженериков возрастает с каждым годом. Все страны мира, для того чтобы обеспечить своих граждан более дешевыми, но в тот же момент действенными препаратами, завозят лекарства разных фармакологических компаний. В нынешнее время более половины составом, которые приписывают доктора, являются аналогами. Это обусловлено не только экономической составляющей вопроса, но и финансовыми возможностями граждан, имеющих доход ниже среднего. Данный подход позволяет таким людям получать полноценное лечение.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *